Medicinali veterinari, nuove regole
Manca solo il via libera, formale, del Consiglio Europeo poi il nuovo quadro legislativo sui farmaci veterinari a livello UE sarà completo. Molti i punti da rimarcare: innanzitutto che l’uso preventivo di antibiotici negli allevamenti diventa esplicitamente vietato in tutta l’Ue e permesso solo a determinate condizioni. L’uso metafilattico, cioè il trattamento dell’intero gruppo di animali quando solo uno è infetto, sarà consentito solo quando il rischio di diffusione dell’infezione è elevato e non esiste un’alternativa. Tutte decisioni che devono essere prese solo dopo visita e diagnosi di un veterinario. E le stesse regole devono valere per i prodotti alimentari importati.
Italia apripista
Di certo il nostro Paese è l’apripista in Europa per l’introduzione della prescrizione elettronica obbligatoria, anche per i farmaci veterinari ed il nuovo provvedimento del Ministero della Salute, in vigore dal 1 gennaio, prevede la tracciabilità dei medicinale e delle terapie cui vengono sottoposti sia gli animali destinati alla catena alimentare, sia quelli da compagnia.
Il quadro europeo
Nei suoi termini generali il quadro normativo europeo intende istituire – tutelando nel contempo la sanità pubblica e animale – la sicurezza alimentare e l’ambiente, un corpus legislativo aggiornato e proporzionato, adeguato alle specificità del settore veterinario, in particolare al fine di: aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari; ridurre gli oneri amministrativi; stimolare la competitività e l’innovazione; migliorare il funzionamento del mercato interno e affrontare il rischio per la sanità pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici (AMR – Antimicrobial Resistance). Il regolamento sui farmaci veterinari limita l’uso profilattico (in assenza cioè di segni clinici di infezione) di antimicrobici al singolo animale, a precise condizioni, e lo vieta per i gruppi. Sempre nei suoi aspetti generali viene sancito il concetto che le esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente diverse da quelle del settore umano in relazione ai medicinali. In particolare, i motori degli investimenti non sono gli stessi per il mercato dei medicinali per uso umano e per quello dei medicinali veterinari. Nel settore veterinario, ad esempio, vi sono molte specie animali diverse, il che crea sia una frammentazione del mercato sia la necessità di notevoli investimenti per estendere l’autorizzazione dei medicinali esistenti per una data specie animale ad un’altra specie. Inoltre, nel settore veterinario i meccanismi di fissazione dei prezzi seguono una logica completamente diversa. Di conseguenza i prezzi dei medicinali veterinari sono in genere considerevolmente inferiori a quelli dei medicinali per uso umano. Le dimensioni dell’industria farmaceutica veterinaria sono solo una piccola frazione di quelle dell’industria farmaceutica dei medicinali per uso umano. Si ritiene pertanto opportuno elaborare un quadro normativo che tenga conto delle caratteristiche e specificità del settore veterinario, il quale non può essere considerato un modello per il mercato dei medicinali per uso umano. Questi obiettivi non sono solo complementari, ma anche interconnessi, poiché l’innovazione renderà disponibili medicinali nuovi e migliori per la cura e la prevenzione delle malattie animali, evitando contemporaneamente di danneggiare l’ambiente: nella UE sono autorizzati unicamente i medicinali veterinari che rispettano standard di sicurezza, qualità ed efficacia. La proposta normativa stabilisce poi norme per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio e precisa che il prodotto in questione può essere commercializzato solo per le indicazioni approvate. Le indicazioni sono elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto compreso nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali termini contengono anche una descrizione delle proprietà del prodotto e delle prescrizioni relative al suo impiego. Prima che possa essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario destinato a specie animali da produzione alimentare, la Commissione deve stabilire un limite massimo di residui per la sostanza farmacologicamente attiva che esso contiene. Il richiedente è tenuto a fornire determinate informazioni dettagliate sull’imballaggio e sull’etichettatura del medicinale. La proposta comporta una notevole semplificazione delle norme, dato che riduce le informazioni obbligatorie ed introduce pittogrammi e abbreviazioni armonizzati. Ciò dovrebbe ridurre i costi di traduzione e di imballaggio ed incoraggiare l’imballaggio e l’etichettatura multilingue. Gli Stati membri avranno un certo grado di flessibilità per quanto riguarda le lingue utilizzate. In linea di principio i richiedenti sono tenuti a dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario. In circostanze eccezionali (ad esempio in casi di emergenza) e in caso di mercati limitati, può però essere concessa un’autorizzazione temporanea senza dati completi allo scopo di colmare le carenze terapeutiche del mercato.Questa parte della proposta comprende anche disposizioni sulle domande generiche. Se un prodotto soddisfa le condizioni per un medicinale veterinario generico, il richiedente non è tenuto a dimostrare l’innocuità e l’efficacia e la domanda si baserà sui dati forniti per il prodotto di riferimento. La proposta contiene una definizione dei medicinali veterinari generici.
